非介入群 | プラセボ小辞典

概要

ことば	非介入群
よみがな	ひかいにゅうぐん
英字表記例	non-treatment group, no treatment control, NTC

臨床試験または臨床研究において、有効性が検証される操作を何ら受けない被験者グループ。非介入対照群ともいう。

なお、操作の内容により、いくつかの別称がある。

操作	非介入群の別称例
薬剤投与	非投与群（non-administration group）
治療行為	非治療群、無治療群、無処置対照群

効果を検証しようとする何らかの操作を受ける介入群と非介入群の結果の差異が、当該操作の効果と推論されます。

しかし、特に医薬品の場合には、操作全体の効果よりも薬効成分そのものの効果に関心が向けられるため、非介入群を設定することはほとんどありません。

新規医薬品の有効性を検証する場合には臨床試験（治験）が実施されますが、対照群として非介入群が設定されることは少なく、多くの場合にはプラセボ対照群が設定されます。

介入群とプラセボ対照群の結果に関して統計学的に見出される差異が、薬効成分そのものの薬理学的効果であると推定するためです。

副作用等の有害事象を別途考慮する必要がありますが、医薬品として承認されるために非介入群との差異に関する検証は求められず、プラセボ対照群と差異があることを示すだけで十分です。

一方、プラセボ効果に関して科学的な解析をしたいと考えた場合、介入群と非介入群の比較は十分でないどころか、ほとんど意味をなしません。

プラセボ自体の効果を検証する場合には、プラセボ介入群と非介入対照群（NTC）の比較が必要です。

しかし、薬理学的効果の検証にかけるコストが後の医薬品販売によって回収可能であるのに対し、プラセボ効果の検証にかけるコストに関しては回収の目途が立ちません。

費用負担の増大が見込まれるなか、強いて非介入群を設定することは難しく、プラセボ効果研究の前進を阻む要素ともなっています。

プラセボ効果の研究に当たる場合には上記のような制限があるなかで、それを回避する工夫も考案されています。

例えば、下記のような、臨床試験に参加しながら介入を受けない期間の被験者を非介入群であると見做すなどが考えられます。

非介入群に起こりうる変化のうち、プラセボ効果とは言えないものがあります。

これらをプラセボ効果から分別するために、非意図的な非介入群を対照群として用いることがあります。